【速发】制药行业医学事务笔谈:从药物研发到临床实践 邱歆海著 中南大学出版社 9787548748304 在线下载 pdf mobi 2025 epub 电子版

本书旨在构建制药行业医学事务知识体系，通过回顾和梳理全球药品研发、上市和商业化的整个历史、业务模式和成功经验，为从业人员勾勒系统、全面和完整的医学事务理论和实践框架。本书的问世不仪有助于提高制药企业医学事务人员的职业技能和职业能力，有助于制药企业的其他业务部门了解医学事务的职能和价值，还有助于加强医疗卫生专业人员和制药企业的合作。同时，对制药行业不了解的人士，也可以从中管窥药物从研发到应用的整个过程，以及其中的决策、运营和策略制定的过程和规律，特别是跨国制药企业在管理产品知识和药物证据、开展学术沟通和学术合作中的考量和策略。在中国制药工业蓬勃发展的今日，本书的问世可谓适逢其时。本书适合制药行业医学事务人员、市场营销人员、医药代表在上岗后及后续工作中参考阅读，也适合医疗卫生专业人士在选择职业或者与制药公司进行合作时参考阅读。

第一部分 治疗领域和知识管理

第一章 医学事务的职能及其演变和发展

第一节 从天然药物、化学药物到生物制药——药品的发现和研发

第二节 从临床研发到新药批准——药品的注册和审批

第三节 从新药上市到市场准人——药品的营销、推广和准入

第四节 制药企业为什么需要医学事务部门

第五节 医学事务的价值和职能

第六节 跨部门合作与沟通

第七节 从医学支持到医学驱动——医学事务的价值

第二章 治疗领域和知识管理：从产品线到产品组合

第一节 治疗领域的由来

第二节 制药公司和治疗领域单元

第三节 从信号通路到药物特性

第四节 疾病知识

第五节 产品知识

第六节 知识管理和资料准备

第七节 内部培训

第三章 医疗卫生保健系统和疾病诊治路径：从环境到趋势

第一节 医疗卫生保健系统

第二节 制药企业的利益相关者及其决策因素

第三节 患者的诊疗路径和疾病认知路径

第四节 疾病评估

第五节 疾病规范化管理

第六节 治疗观点和治疗行为

第七节 以患者为中心和患者项目

第二部分 临床洞见和医学策略

第四章 从治疗观点到临床洞见：未被满足的医学需求

第一节 治疗观念和治疗哲学

第二节 未被满足的医学需求

第三节 临床洞见和改善机会

第四节 治疗观点的收集——治疗观点的来源

第五节 治疗观点的分析和提炼——临床洞见的产生

第六节 临床洞见的意义和报告

第七节 临床差距分析

第五章 从临床差距到临床差异：如何定义药品价值

第一节 临床差异化——药品数据特征和治疗优势

第二节 品牌策略——临床洞见和临床差距的选择和聚焦

第三节 药品价值陈述与核心科学信息

第四节 品牌医学策略

第五节 品牌医学事务计划

第六节 治疗领域管理计划

第七节 医学事务计划具体项目或活动的执行

第三部分 证据产生和沟通活动

第六章 学术沟通和核心信息：构筑科学影响力

第一节 学术交流和沟通

第二节 核心科学信息和治疗观念评估

第三节 专家顾问委员会

第四节 讲者管理和培训

第五节 学术演讲——构筑科学故事线

第六节 学术写作和专业写作

第七节 专业学术交流和提问

第七章 从数据到证据：支持治疗决策

第一节 从数据到证据——药品的证据链

第二节 药品Ⅳ期临床试验和上市后研究

第三节 研究者发起的临床研究和第三方试验

第四节 真实世界研究和证据

第五节 药物经济学和疾病负担研究

第六节 药品研究的管理和文章发表

第七节 身心医学与行为心理学研究

第八章 外部交流与合作：建立有意义的伙伴关系

第一节 学术机构、医院和临床专家

第二节 从外部专家到合作伙伴

第三节 从医学服务到业务支持

第四节 专家信息管理和专家发展计划

第五节 从临床医生到临床专家

第九章 新产品上市：影响和改变治疗格局

第一节 上市前团队的组成和任务

第二节 新药上市准备的必需任务和活动

第三节 医学事务在上市准备中的职责和任务

第四节 上市前准备的合规问题

第五节 上市准备中的困境、冲突和处理

第四部分 管理原则和流程

第十章 药物警戒和患者安全

第一节 药物安全性事件——警告、召回和诉讼

第二节 药品不良事件和不良反应

第三节 药物警戒——从报告到监控

第四节 医学事务活动和药物安全

第十一章 研究伦理：保护患者权益

第一节 临床研究的基本原则及其由来

第二节 从生物医学研究到人类健康研究

第三节 药品临床试验管理规范和结果发表规范

第四节 动物福利及保护

第十二章 合规守法：牢记使命，回归初心

第一节 制药企业行业规范——从IFPMA到RDPAC

第二节 临床医生的职业规范

第三节 相关法律法规

第四节 医学事务丁作中的合规原则和实操

第五节 审计和预防纠正活动

第十三章 部门运营和管理：提高效能和效率

第五部分 组织和人才

第十四章 人员发展和团队建设

第一节 组织构架和岗位设置

第二节 目标设定和绩效管理

第三节 员工培训和资质证明

第四节 人才评定和发展计划

第五节 职业生涯管理

第六节 团队和文化建设

结语：信息产业和信息技术

后记

参考书目

制药行业医学事务常用缩略语与关键词对照

邱歆海，1966年出生于吉林省敦化市，1990年毕业于北京医科大学临床医学系。毕业后在北京大学人民医院担任肾脏内科医生九年，曾任科室学术秘书，参与进修医生培养和管理，参与编写的《血液净化》一书于1994年正式出版发行。此外，还编有《肾脏内科学习讲义》《尿毒症就医参考》等内部资料。1999年加入医疗用品和制药企业，先后担任治疗学经理、临床事务经理、医学顾问、医学事务经理、治疗领域负责人、副总监、医学总监、资深医学总监和医学事务部门负责人；并在制造肾科治疗设备、研制普药和特殊治疗药品及首创新药的百特、诺华、珐博进和艾伯维等企业的医学事务部门工作，在药品发现、研发和上市各个阶段的医学事务工作中积累了丰富的经验，成功地建立和完善了医学事务流程体系，组建了优秀团队，培养了诸多人才。

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书籍介绍

本书旨在构建制药行业医学事务知识体系，通过回顾和梳理全球药品研发、上市和商业化的整个历史、业务模式和成功经验，为从业人员勾勒系统、全面和完整的医学事务理论和实践框架。本书的问世不仪有助于提高制药企业医学事务人员的职业技能和职业能力，有助于制药企业的其他业务部门了解医学事务的职能和价值，还有助于加强医疗卫生专业人员和制药企业的合作。同时，对制药行业不了解的人士，也可以从中管窥药物从研发到应用的整个过程，以及其中的决策、运营和策略制定的过程和规律，特别是跨国制药企业在管理产品知识和药物证据、开展学术沟通和学术合作中的考量和策略。在中国制药工业蓬勃发展的今日，本书的问世可谓适逢其时。本书适合制药行业医学事务人员、市场营销人员、医药代表在上岗后及后续工作中参考阅读，也适合医疗卫生专业人士在选择职业或者与制药公司进行合作时参考阅读。

• 作者：tosh 发布时间：2011-02-24 16:11:52

  做题不给力啊

• 作者：北方 发布时间：2023-02-22 23:45:44

  讲医学事物比较好的读本，作者平时应该很文学。

  国内企业本领域还在低级阶段，还有一段路要走

• 作者：Alvin在晒太阳 发布时间：2023-08-12 15:34:31

  这本书写得着实不错，从总则到细节，全面梳理了医学事务部的工作流程，是医学部少有的专业指导手册。

• 作者：hippopotamus-la 发布时间：2022-11-09 22:01:12

  画风真的超出预期。

• 作者：清風明月 发布时间：2021-05-16 10:18:41

  这本书非常不错，最早在知乎上看到，京东半折购的时候直接入手。寄到的时候直接尿了，三本的厚度让人不敢直视。但是细细看过一遍后，发现分门别类总结的非常全，几乎能涵盖所有的考点。最好的一点就是本书每篇文章都有翻译，对每道题都有详细的解题，甚至是该题里的巨型以及单词的意思都有详尽的讲解。对于仅仅想刷题的人不是很合适，然而对基础薄弱的人或者长时间不参加英语考试的人而言，绝对是一本不可多得的好书。不知道为什么韩国人对托业这么擅长，仿佛托业的好书都是韩国人写的。

• 作者：北溟客 发布时间：2017-11-23 01:58:39

  总体质量不如中国京昆艺术家传记丛书里的那本，虽然本书作者也是那一本的第二作者。主要爆料不如那本细，比如陈士铮为毛非要在55折版牡丹亭里加大出殡场面。。不过出的年代更近所以资料更新稍多一些，剧照好像也多一些，而且大开本看着很爽。

• 原来我们每个人都有情感暴力却不自知

  作者：Rinna芮娜 发布时间：2017-11-02 09:03:12

  文／芮娜

  看过一些日本人写的书，大多都是翻来覆去阐述一个观点，反复论证说明。在当下流行精简的大环境中，这类啰嗦的文章很难讨喜。一部分人可能更喜欢简明扼要的说清楚某一观点，余下的时间好做更多有意义的事情。

  但，我想说，这本《情感暴力》一书的主题为情感暴力，这是我们从未涉及的领域，这个词更是从未听说过。对于一个陌生领域，接受新鲜事物，了解全新领域的最快捷的办法就是将它全方位的讲透，让新人理解和懂得，最后学得解决之道。可能你会觉得浪费了时间，在等你用到它的时候，你会发现由于你当初的“浪费”，深入学习了这一领域所带来的好处，是多么值得。这是潜藏的价值，也是所谓的放长线钓大鱼。

  那么，究竟什么是情感暴力呢？

  其实它潜藏在我们每个人的心里，看《情感暴力》的时候我们可能会首先想到身边某个人具备这样或那样的特征，只要你尝试客观的站在第三者的立场上就会发现，自己好像也有相似的特征。我们常常以道德高标准来要求别人，以爱之名“关心”亲近的人。却不知这些所谓的“好心”也会办“坏事”，给对方心理造成严重的挫伤。这就是情感暴力。这也就是为什么我们总是说忠言逆耳，对方即使有排斥反应，最终也会因为“他是为我好才这样的，那我只有接受，不然就是我不知好歹了，以后他也不会再帮助我了。”这样的心理一旦形成习惯，就会对以后造成难以想象的影响。

  《情感暴力》中讲到，人与人的关系，有时单纯，有时复杂。人一旦长期被外力否定，做违背自己内心的事情，接受自己不认同的观点，就会产生矛盾的心理。这种矛盾会造成情感暴力的循环。也就是你既是情感暴力的受害者，同时也会成为施暴者。因为我们总是用自己习惯的相处模式来进行社交，这是恶性循环。遇到健康的人，就会想要逃离你，这又会加深你的受害。从此，你对外人、对自己都不表露本心，就会把人际关系搞得很复杂，从而引起麻烦。更糟糕的是，你还在迷惑自己为什么会是这样一个处境。

  我认为，情感暴力患者是有自信的人，可能身体上很独立，精神上却产生了强大的依赖。这类人多发早年不被家人重视、被同伴疏远，被迫离家等因素造成。他们自以为很强大很独立，对身边的人产生诸多不满，希望对方向自己学习，离不开自己。情感暴力的受害者则是一群不自信的人，他们内心脆弱，从小就很难获得认同感，总是做违背自己意愿的事情来获取别人的认同，久而久之他们也不清楚自己真实的意愿是什么了，只能按部就班的度日，在矛盾的痛苦中成长。

  无论施暴者和受害者都会因为内心的不安而恐惧，做出一系列事情来填补自己内心的满足感。

  所以，比什么都更为重要的是，消除自己心中的恐惧感。这才是解决情感暴力的最佳方法。只要有自信和勇气，人就可以发挥自己的力量。伸出头来，才能消除恐惧。

  第一步，你首先要相信自己的内心反射。让你感到不舒服的一定是你不认同的，既然不认同就不要勉强接受，要勇敢站出来反驳它。

  第二步，要看清楚你的内心需求。你知道你不想要什么了还不够，还要知道你想要什么，越具体越好。

  第三步，要勇敢面对自己的阴暗面，并想办法修正它。每个人心里都有天使和魔鬼，在你追求自我成长路上，会遇到很多困难，最大的障碍往往是离你最近的，也是你最不易察觉的，就是你自己本身。你不能纵容自己的阴暗面，要找到问题的根本，然后消灭它！

  第四步，勇气你已具备，接下来就要建立自信。让你自信不是盲目自信，要知道你思考出来的东西不是全对，找出错的消灭它是上一步，这步就是发扬光大对的思想，去行动，去传播，影响周围的人，让更多人受益。

  第五步，你想让人们都好，这没错。但你不能要求别人认同你，并一定按照你的想法去做。你能控制的要求的只有你自己，别人你只能影响但不能强求。当别人从你身上看到了做某件事情的好处时，自然会效仿你。

  切忌不要把自己和他人进行捆绑，这样受伤害的是两个人。

  这本书对情感暴力讲解得很细，方方面面都会涉及到，都是我们最常见的事例，遇到情感暴力，别惹事，也别怕事，要相信解决方法总比问题多。

                               —End.—

• 中文理解不地道，与传播学专业知识根本比不上。

  作者：北冥有鱼 发布时间：2020-10-16 23:57:14

  中文理解不怎么样这本书籍里面不少翻译和中文理解有误，而且跟传播学领域的东西或者语用方面，中文解释地不地道，没有更广的面。中文理解不怎么样这本书籍里面不少翻译和中文理解有误，而且跟传播学领域的东西或者语用方面，中文解释地不地道，没有更广的面。中文理解不怎么样这本书籍里面不少翻译和中文理解有误，而且跟传播学领域的东西或者语用方面，中文解释地不地道，没有更广的面。中文理解不怎么样这本书籍里面不少翻译和中文理解有误，而且跟传播学领域的东西或者语用方面，中文解释地不地道，没有更广的面。中文理解不怎么样这本书籍里面不少翻译和中文理解有误，而且跟传播学领域的东西或者语用方面，中文解释地不地道，没有更广的面。